Implantat ist nicht gleich Implantat
„Original“-Gelenkersatz von Zimmer folgt höchsten Qualitätsstandards
Was macht eine Gelenkprothese zu einer guten Prothese? In erster Linie ist es die Haltbarkeit, die ihren Träger möglichst lange von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen befreit. Zahlreiche Faktoren beeinflussen die Lebensdauer eines künstlichen Gelenks: unter anderem das Design, das verwandte Material und das Know-how, das in den Herstellungsprozess einfließt. Bewährte Gelenkimplantate, zu denen auch eine Reihe von Zimmer-„Originalen“ zählen, stellen ihre Qualität teilweise bereits seit mehr als zwei Jahrzehnten im klinischen Alltag unter Beweis.
In der Endoprothetik wird oft versucht, bewährte Implantate mit einer nachweislich langen Lebensdauer nachzubauen. Die Entwicklung hochwertiger Endoprothesen beruht jedoch nicht zuletzt auch auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Fertigungstechnik: Selbst nach ausgelaufenem Patentschutz lassen sich die Produkte daher nicht bis ins letzte Detail kopieren.
„Original“-Qualität für möglichst lange Standzeiten
Selbst kleine Änderungen des Implantat-Designs bleiben nicht folgenlos. Das wurde in einer Studie deutlich, die Knochenveränderungen nach der Implantation von Alloclassic® SL Hüftschäften und Nachbauten röntgenologisch untersuchte.1 Im Röntgenbild zeigten sich nach zwei Jahren bei der Kopie deutlich häufiger Anzeichen einer möglichen zukünftigen Lockerung. Auch auf die veränderte Belastung durch die Endoprothese reagierte der Knochen stärker in Form von Abbauprozessen. Die Experten schlossen daraus, dass bereits geringe Variationen der Eigenschaften des Kunstgelenks andere Reaktionen im Implantat-Knochen-Verbund bewirken können.
2008 – das Jahr der Zimmer-„Originale“
In der Endoprothetik haben sich Implantate des weltweit führenden Orthopädie-Herstellers Zimmer seit Jahrzehnten bewährt. Zu den „Klassikern“ zählen unter anderem der vor über 30 Jahren entwickelte Original ME Müller™ Geradschaft oder der zementfrei verankerte CLS® Spotorno® Hüftschaft, der seit 25 Jahren im Einsatz ist*. Laut den Daten des Nationalen Registers für Hüftendoprothetik in Schweden musste auch zehn Jahre nach der Operation kein CLS Spotorno Schaft ausgewechselt werden und nach 15 Jahren waren immer noch 97,7 Prozent der Implantate fest.2 Die Statistik anderer zementfreier Hüftimplantate in dem Register zeigt hingegen ein anderes Bild: Bei den im Zeitraum von 1979 bis 1991 eingesetzten zementfreien Implantaten betrug der Prozentsatz noch funktionsfähiger Endoprothesen nach 16 Jahren 57,5 Prozent, zwischen 1992 und 2002 nach 15 Jahren noch rund 73 Prozent.
Know-how in der Werkstofftechnologie und Herstellung
Die guten Langzeitergebnisse der Implantate sind neben dem durchdachten Design auch auf die Werkstofftechnologie und das Herstellungsverfahren zurückzuführen. Bei Hüftschäften folgt beispielsweise nach dem Schmieden der Rohlinge im Werk für Umformtechnik für jedes Modell und jede Größe ein individueller computergesteuerter Maschinenschliff mit speziellen Schleifscheiben. Ränder und Übergänge werden per Hand nachgeschliffen, bevor die Schäfte poliert werden. Filigrane oder komplexe Prothesen(teile), die im Nachhinein nicht mehr bearbeitet werden, stellt man durch Isothermschmieden her. Während der Umformung werden Werkstück und Werkzeug auf gleicher Temperatur gehalten, so dass sich die Formänderung des Werkstücks langsam und mit minimalen Fließspannungen vollzieht und ein homogenes Materialgefüge entsteht. Dabei können zur Knochenverankerung Oberflächenstrukturen auf der Prothese erzeugt werden, die man mit konventionellem Schmieden nicht erreicht.
Höchste Präzision erfordert Reinheit und konsequente Kontrollen
Jedes Werkstück durchläuft mehrere Prüfungen, bevor es die Umformtechnik verlässt: Rohlinge werden in eine fluoreszierende Kontrollflüssigkeit getaucht, die selbst kleinste Risse im Material sichtbar macht. Anschließend werden die Werkstücke im Prüfraum auf Prüftischen aus Granit mit filigranen Messfühlern abgetastet. Haben sie die mechanische Bearbeitung durchlaufen, werden die Implantatkomponenten in Lauge- und Säurebädern mit Hilfe von Ultraschall gereinigt. Das Wasser des letzten Spülgangs wird anschließend mikrobiologisch analysiert. Regelmäßig werden Teile entnommen und im Labor auf organische und mikrobiologische Rückstände untersucht. Verpackt und etikettiert werden die Prothesenteile von speziell ausgebildetem Personal im Reinraum. Partikelzähler kontrollieren ständig die Luftqualität. Die interne Abteilung „Biologische Evaluation“ überprüft mittels diverser Oberflächen- und Luftanalysen die mikrobiologischen Werte im Reinraum. Zuletzt werden die verpackten und etikettierten Implantate durch Gamma-Strahlung oder Ethylenoxidgas sterilisiert.
* Im Jahr 2008 feiern eine Reihe von Zimmer Produkten ein rundes Jubiläum:
Im Text genannte Implantationszahlen entsprechen Branchenangaben.
1. Lester DK, Wick M. Radiological changes in second- and third-generation Zweymüller stems. J Bone Joint Surgery [Br] 2004; 86-B:1108-14.
2. Swedish Hip Arthroplasty Register. Annual Report 2006. Online publiziert unter: http://www.jru.orthop.gu.se.
